Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme.

( 0 đánh giá )
Miễn phí

Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-13:2010, do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 biên soạn và được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Nội dung tập trung vào việc thiết lập một quy trình thử nghiệm để xác định các sản phẩm phân hủy hình thành chủ yếu do quá trình thủy phân và oxy hóa trong môi trường cơ thể. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu về đặc trưng vật liệu ban đầu, quy trình thiết kế các phép thử phân hủy (tăng tốc hoặc thời gian thực) và cách thức lựa chọn dung dịch thử nghiệm phù hợp. Ngoài ra, văn bản cũng lưu ý việc xem xét các dư lượng sản xuất như monome hoặc chất phụ gia để tránh gây trở ngại cho quá trình phân tích sản phẩm phân hủy thực tế.